1: 諸星カーくんφ ★ 2013/12/21 00:27:55
肥満症改善に効く市販の「やせ薬」開発をめぐり、臨床試験(治験)参加者の身長データが改ざんされていたことが20日、分かった。
治験の支援業務を請け負った「サイトサポート・インスティテュート」(東京)が調査結果を公表し、謝罪した。
治験は製薬大手小林製薬の依頼を受け、大阪の千本病院で実施。サイト社によると、同社の担当者が参加者72人中5人の身長を
実際よりも低く記録し、肥満体であるように装っていた。
小林製薬は結果を基に製造販売承認を国に申請したが、改ざんの疑いがあるとして今年3月に取り下げた。
ソース(西日本新聞) http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/59396
治験の支援業務を請け負った「サイトサポート・インスティテュート」(東京)が調査結果を公表し、謝罪した。
治験は製薬大手小林製薬の依頼を受け、大阪の千本病院で実施。サイト社によると、同社の担当者が参加者72人中5人の身長を
実際よりも低く記録し、肥満体であるように装っていた。
小林製薬は結果を基に製造販売承認を国に申請したが、改ざんの疑いがあるとして今年3月に取り下げた。
ソース(西日本新聞) http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/59396
2: 名刺は切らしておりまして 2013/12/21 00:30:02 ID:6FvzWJii
肥満症改善に効くやせ薬なんかありえないでしょw
20: 名刺は切らしておりまして 2013/12/21 08:26:01 ID:cMkyR0kp
>>2
あるぜ強烈な奴が
糖質完全カットしちゃうタイプと
糖分解しちゃうほぼインシュリンみたいなヤツを
北米じゃ普通に医者が出す
日本も超尿病の危険と判断されたら出してる
お腹減らなくなる薬も出しちゃう
あるぜ強烈な奴が
糖質完全カットしちゃうタイプと
糖分解しちゃうほぼインシュリンみたいなヤツを
北米じゃ普通に医者が出す
日本も超尿病の危険と判断されたら出してる
お腹減らなくなる薬も出しちゃう
4: 名刺は切らしておりまして 2013/12/21 00:34:16 ID:c0+Li3Xy
痩せ薬はあるけど
デメリットがな
デメリットがな
5: 名刺は切らしておりまして 2013/12/21 00:37:53 ID:8b2iCDlp
やせ薬を飲んでいるという安心感から
余分に食べてしまうという罠が…
余分に食べてしまうという罠が…
12: 名刺は切らしておりまして 2013/12/21 04:26:02 ID:3ms3m9CB
小林製薬は消臭剤でも全く効果がないのを販売してた過去があるほど
胡散臭い商品のオンパレードだから。
胡散臭い商品のオンパレードだから。
13: 名刺は切らしておりまして 2013/12/21 04:28:26 ID:Z56YBpL8
>>12
開発すべきは胡散臭さを消す消臭剤だなw
開発すべきは胡散臭さを消す消臭剤だなw
23: 名刺は切らしておりまして 2013/12/21 09:30:59 ID:+mZpQBWh
小林製薬、数年前にもやらかしたよな。
骨折治療で体内に埋め込む金属製のネジの強度試験データをいじりやがった
つーか、製薬という社名で本社は道修町だが一般用医薬品と雑貨がほとんどじゃん、
ちゃんとした研究についてノウハウがあるのか微妙
骨折治療で体内に埋め込む金属製のネジの強度試験データをいじりやがった
つーか、製薬という社名で本社は道修町だが一般用医薬品と雑貨がほとんどじゃん、
ちゃんとした研究についてノウハウがあるのか微妙
28: 名刺は切らしておりまして 2013/12/22 10:14:36 ID:FeUdjKCn
ここの製品って完成度がちょっと低いイメージがある
29: 名刺は切らしておりまして 2013/12/22 10:25:57 ID:/pMqliKw
マーケティングに力が偏重しているのかもしれん
35: 名刺は切らしておりまして 2013/12/24 22:01:33 ID:deF4W6HU
まあ、ホントに治験って知られてないんだな。
ここまで34レス読んでも、ピント外れなカキコばっかり・・
サイトサポートインスティテュートのサイトに、今回の報告書がupされて
業界で話題になってる。
かなりよく書けてる報告書で、今回の事件の概要がおおむね解る内容だ。
ここまで34レス読んでも、ピント外れなカキコばっかり・・
サイトサポートインスティテュートのサイトに、今回の報告書がupされて
業界で話題になってる。
かなりよく書けてる報告書で、今回の事件の概要がおおむね解る内容だ。
36: 35 2013/12/24 22:06:58 ID:deF4W6HU
報告書を読む限り、真相はこうだ。
まず小林製薬の要求がかなり無茶だった。
小林製薬は、被験者のBMIが正規分布になるように揃えることを要求した。
医学の心得のある者なら、これが非現実的な要求であることはわかる。
正規分布にしたければn数(被験者数)を無限大に取るしかない。でも
そんなことは出来るわけない。治験予算は無限には無いのだ。
サイトサポートはそれを指摘して修正を求めるか、さもなくば受託を
断るべきだった。
しかし仕事の欲しかった同社は、この無茶な要求を受け入れてしまった。
まず小林製薬の要求がかなり無茶だった。
小林製薬は、被験者のBMIが正規分布になるように揃えることを要求した。
医学の心得のある者なら、これが非現実的な要求であることはわかる。
正規分布にしたければn数(被験者数)を無限大に取るしかない。でも
そんなことは出来るわけない。治験予算は無限には無いのだ。
サイトサポートはそれを指摘して修正を求めるか、さもなくば受託を
断るべきだった。
しかし仕事の欲しかった同社は、この無茶な要求を受け入れてしまった。
37: 35 2013/12/24 22:17:57 ID:deF4W6HU
当然、被験者は理想どおりに揃わず、このまま治験を実施すれば失敗は必至だった。
CRC(治験コーディネーター、治験の現場実施者)は、上司に報告し小林製薬にも
直接事態を報告し、対応を求めた。
しかし小林製薬は「この条件で契約したのだから」と条件の修正には応じない。
上司に至っては「なんとかしろ」「どのようにするのか知りたくない」と
暗に不正行為を指示する言葉が返ってきた。
そもそも現場のCRCに被験者を揃える責任は無い。それを「なんとかしろ」
「どのようにするのか知りたくない」と言えば、それはもう現場レベルで
不正を行うよう指示したのと同じことになる。
(報告書によれば、この件について上司は否定しているらしいが)
かくしてデータ改ざんという方法で、現場のCRCがこの事態を
乗り切ろうとしたわけだ。
当のCRCはもう退職したらしいが、「もうやってられない!」と思ったんだろうな。
CRC(治験コーディネーター、治験の現場実施者)は、上司に報告し小林製薬にも
直接事態を報告し、対応を求めた。
しかし小林製薬は「この条件で契約したのだから」と条件の修正には応じない。
上司に至っては「なんとかしろ」「どのようにするのか知りたくない」と
暗に不正行為を指示する言葉が返ってきた。
そもそも現場のCRCに被験者を揃える責任は無い。それを「なんとかしろ」
「どのようにするのか知りたくない」と言えば、それはもう現場レベルで
不正を行うよう指示したのと同じことになる。
(報告書によれば、この件について上司は否定しているらしいが)
かくしてデータ改ざんという方法で、現場のCRCがこの事態を
乗り切ろうとしたわけだ。
当のCRCはもう退職したらしいが、「もうやってられない!」と思ったんだろうな。
38: 名刺は切らしておりまして 2013/12/24 22:53:33 ID:rMADT5LH
結果論だが、それは捏造データ作る前にやめたほうがいいわな
依頼者(小林)にノウハウが明らかにない(要するにバカ)、
CROのマネジメントサイドも実績増やしたくて必死だが営業中心のロジックだ
職務経歴書に傷をつけるまえに辞めるのも大事だなあ
依頼者(小林)にノウハウが明らかにない(要するにバカ)、
CROのマネジメントサイドも実績増やしたくて必死だが営業中心のロジックだ
職務経歴書に傷をつけるまえに辞めるのも大事だなあ
引用元: http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1387553275/
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